Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO đang tiến hành những thay đổi lớn đối với tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Phiên bản gần nhất được ban hành vào năm 2008, phiên bản hoàn chỉnh năm 2015 dự kiến ban hành vào tháng 9 năm 2015. Tuy nhiên bản dự thảo ISO 9001:2015 (Draft International Standard – DIS) đã có thể cho chúng ta một cái nhìn khái quát về những thay đổi. Sau đây là tóm tắt những thay đổi căn bản của ISO 9001:2015 DIS. Lưu ý rằng các thông tin sau đây được dựa trên những thay đổi được đề xuất trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 DIS và như vậy có thể thay đổi trong phiên bản cuối cùng của tiêu chuẩn.
Cấu trúc: Bản dự thảo ISO 9001:2015 DIS tuân theo cấu trúc cao cấp mới, nhằm tương thích với những yêu cầu của hướng dẫn ISO và bao gồm 10 mục chính sau đây:
1. Phạm vi
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Bối cảnh của tổ chức
5. Lãnh đạo
6. Hoạch định
7. Hỗ trợ
8. Quá trình hoạt động
9. Đánh giá thực hiện
10. Cải tiến
Tóm tắt những thay đổi căn bản
– Thuật ngữ “sản phẩm” được thay thế bằng “sản phẩm và dịch vụ”.
– Khái niệm “thông tin được văn bản hóa” sẽ thay thế “tài liệu và hồ sơ”. Mục đích đem đến sự linh động hơn cho người sử dụng. Những quy trình văn bản vốn được yêu cầu trước kia sẽ không còn cần thiết.
– “Môi trường thực hiện các quá trình vận hành” thay cho “môi trường làm việc”: môi trường cần thiết cho việc vận hành các quá trình của tổ chức nhằm đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, bao gồm nhiều yếu tố tự nhiên, xã hội, tâm lý môi trường và các yếu tố khác (môi trường làm việc, môi trường sản xuất, môi trường vận chuyển, …).
– Định nghĩa “sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài”sẽ rõ ràng hơn “sản phẩm mua ngoài” của phiên bản năm 2008.
– “Nhà cung cấp” được thay thế bằng “nhà cung ứng bên ngoài”.
– “Các bên quan tâm” là thuật ngữ mới được sử dụng trong bản dự thảo, là những cá nhân và tổ chức có thể ảnh hưởng, bị ảnh hưởng, hoặc có thể bị ảnh hưởng bởi các hành động và quyết định của tổ chức.
– Bối cảnh của tổ chức: Cơ cấu khung mới đã giới thiệu 2 điều khoản mới liên quan đến bối cảnh của tổ chức. Phần này sẽ bao gồm các yêu cầu liên quan đến sự thấu hiểu về hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, nhu cầu và kỳ vọng của các bên quan tâm. Ngoài ra, bất kỳ vấn đề nội bộ, bên ngoài và những điều kiện khác nhau có thể ảnh hưởng đến khả năng hoạt động của tổ chức cũng như kết quả dự kiến đều phải được xác định.
– Tiếp cận theo quá trình: Bản dự thảo tiếp cận vấn đề này rõ ràng và dứt khoát hơn qua mục 4.4 “hệ thống quản lý chất lượng và quá trình của hệ thống”, mục này liệt kê tất cả những yêu cầu căn bản của một phương pháp tiếp cận quản lý theo quá trình. Đầu vào và đầu ra của từng quá trình phải được xác định rõ ràng.
– Mục tiêu: Không chỉ đơn giản là thiết lập mục tiêu và kế hoạch hành động như phiên bản 2008. Về việc đạt được các mục tiêu đã đưa ra, bản dự thảo cho thấy rằng tổ chức cần phải xác định điều gì sẽ được thực hiện, những nguồn lực cần thiết, người chịu trách nhiệm, thời điểm hoàn thành và việc thực hiện các hành động để đạt được các mục tiêu đề ra.
– Nhận diện rủi ro và cơ hội: Bản dự thảo cho thấy không có điều khoản riêng biệt cho “hành động phòng ngừa” vì việc áp dụng công cụ phòng ngừa vốn là tiêu chí chính của một hệ thống quản lý chất lượng. Thay vào đó, phương thức tiếp cận trên cơ sở đánh giá rủi ro được đề cập tại nhiều điều khoản trong phiên bản này, từ mục đánh giá rủi ro tại khoản 4.4, mục 5.5.1 liên quan đến vấn đề về lãnh đạo, khoản 6.1 “hành động nhận diện rủi ro và cơ hội”, khoản 8.1 “hoạch định và kiểm soát hoạt động” và khoản 9.3 “xem xét của lãnh đạo”.
– Sự lãnh đạo: Khoản 5 trước đó là “trách nhiệm của lãnh đạo” được thay thế bằng “sự lãnh đạo”. Lãnh đạo cao nhất sẽ được yêu cầu tham gia tích cực trong các hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng. Những trách nhiệm vốn trước kia thuộc đại diện chất lượng, nay sẽ được gắn liền vào ban lãnh đạo cấp cao.